必赢制药引进产品阿达木单抗获首张PIC/S成员国沙特GMP证书

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    必赢制药引进产品阿达木单抗获首张PIC/S成员国沙特GMP证书

    发布日期:2025 - 04 - 17

     
    必赢制药与‌浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)‌合作出海的‌阿达木单抗注射液,继去年12月底接受沙特阿拉伯食品药品监督管理局(Saudi Food & Drug Authority )GMP现场审计后,近日,正式获得沙特SFDA颁发的GMP证书。此认证标志着该产品首次通过PIC/S成员国GMP核查,为国产生物类似药国际化进程树立重要里程碑。
     
     

     

    阿达木单抗生物类似药(‌安健宁®‌)

    博锐生物阿达木单抗生物类似药(‌安健宁®‌),于2019年底在国内获批上市,已批准适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等8项,在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色。作为全球畅销产品阿达木单抗的生物类似药,博锐生物的安健宁®目前占据国内阿达木单抗市场份额及销售额首位。
     

    据环球要事通报道,中东、北非地区的医药市场规模约为441亿美元,约占全球市场的3%。其中,沙特阿拉伯是MENA地区的重要经济体之一,中经数据显示,2023年人口数量3326.4万,人均GDP为3.21万美元。受生活和饮食习惯影响,非传染性慢性疾病和癌症的患病率在MENA地区不断上升,且沙特强大的支付力,也给高端仿制药、生物类似药带来市场机会。作为MENA地区最大的药品市场,沙特2023年医药市场规模达到115亿美元。根据沙特政府提出的《2030年愿景》计划,将投资超过650亿美元来发展医疗基础设施、重组医疗服务和保险等。2022年中沙双边贸易额1160亿美元、同比增长33.1%,沙特成为中国在中东地区首个千亿美元级贸易伙伴。

     

    此次认证充分体现国际监管机构对国产药品质量的高度认可。该产品未来若在沙特成功上市,将有望与英夫利西单抗、贝伐珠单抗等形成战略协同,进一步推动必赢制药对MENA地区医药市场的覆盖。


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