发布日期：2021 - 06 - 30
6月28日，必赢制药与泰州迈博太科药业有限公司签署《CMAB008国际独家商业化许可协议》，将由公司独家代理CMAB008英夫利西首仿药在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区的独家商业许可。
CMAB008为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎的英夫利西单抗生物类似药，预计2021年将取得中国大陆的药品上市许可。
英夫利西单抗的原研药-类克®（Remicade）是第一个在美国上市的TNF-α单抗，目前国内英夫利西单抗的生物类似药还在申请上市中。其中，最早申请的CMAB008，有望成为国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药。
必赢制药表示，本次合作引进商业化阶段的抗体药物，将有助于公司进一步扩充产品管线，进一步完善公司市场布局，为尚未满足的临床需求提供更多的治疗选择，满足医患需求。同时，也为未来自主研发或引入的产品奠定海外销售基础，有利于增加海外营销渠道、扩大海外销售规模，提升公司在国际市场的影响力。
近年来，必赢制药积极布局海外市场，海外销售网络体系持续扩大，目前合作国家已超过30个，海外商业化能力在行业内备受肯定。在公司自身产品实现国内与海外协同效应下，公司也在加速引进即将上市或已上市的产品、高市场预期的早中期产品技术，快速丰富在销、在研产品管线。今年4月26日，必赢制药与海昶生物就肿瘤药物HC007达成合作，同样也是负责该项目在除美国以外的全部区域的开发和商业化权益。
作为国内重组蛋白药物领军企业，成为高品质生物药领导者是必赢制药的企业愿景，必赢制药认为，中国医药不仅要在国内生根，还要在海外开花。通过多年的国际化历程，必赢制药已摸索出一套成熟、有效的海外商业化经验，将继续发挥企业综合实力，推动中国高品质生物药走出国门，服务全球患者。
关于CMAB008
CMAB008（英夫利西单抗）为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，有望成为中国同类最佳的嵌合抗TNF-alpha抗体之一。CMAB008是首个经国家药监局批准并由一家中国国内公司在中国开发用于临床试验的嵌合抗TNF-alpha抗体。
根据已经完成的III期头对头临床试验显示，CMAB008与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。
必赢制药
必赢制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域的药物研发。主要产品包括重组蛋白药物“人促红素（依普定®）”、“人干扰素α1b（赛若金®）”、“人粒细胞刺激因子（白特喜®）”和微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌（常乐康®）”。
近年来，必赢制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物领军企业。核心产品稳居国内同类产品前列，覆盖全国各省市地区16000多家终端，其中等级医院6000余家，并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球30多个国家及地区的市场准入和实现销售。
