发布日期：2022 - 01 - 11
2022年1月11日,必赢生物制药股份有限公司（代码：688136.SH，以下简称“必赢制药”）与东曜药业股份有限公司（代码：1875.HK）的全资附属公司东曜药业有限公司（以下简称“苏州东曜”）双方通过线上形式，共同签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》（以下简称“许可协议”），苏州东曜贝伐珠单抗药物（商品名：朴欣汀®）已于2021年11月30日在中国大陆地区获批上市，必赢制药获得朴欣汀®在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区（以下简称“合作区域”）独家商业化许可。
云签约仪式
朴欣汀®是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），为安维汀®的生物类似药。安维汀®一直是最广泛使用的抗VEGF mAb药物，自2004年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。安维汀®在其他国家获批多个适应症，可结合化疗等疗法来治疗各种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。安维汀®在中国已获批用于治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀®将可外推申请安维汀®在中国获批的全部适应症。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，肺癌和结直肠癌为中国癌症新发病例数最多的两大癌症，于2020年，其新发病例数分别为约81.6万人和55.5万人。基于其广泛的适应症和大量的患者需求，贝伐珠单抗注射液在中国存在巨大未被满足的市场空间。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，在中国的销售额为人民币36.3亿元。
根据许可协议，在合作区域内，苏州东曜将按照协议约定的条件及条款授予必赢制药独占性商业化权益。本次合作所引进的商业化阶段的重磅抗体药物，有助于必赢制药扩展产品管线，进一步完善公司海外市场布局，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。同时，为自主研发或未来引入的产品夯实海外销售基础，有利于增加海外营销渠道、扩大海外营销规模，提升公司的国际影响力。
必赢制药总经理赵彦轻先生致辞
必赢制药总经理赵彦轻表示，很高兴与东曜药业达成此次合作，东曜药业的产业化能力和成本优势非常显著，我们有信心也有实力助力朴欣汀®规模化地走向更大的国际市场，收获更大的商业价值。必赢制药是一家步伐稳健且在快速发展的创新型生物制药企业，近年来海外业务持续高速增长，已通过全球30多个国家的市场准入并实现销售。多年的国际化运作，必赢制药已经摸索出一套成熟、有效的海外商业化经验，我们的海外商业化团队能快速启动、推进和完成不同国家的注册工作。上市以来，公司加速引进国内高端生物药，以自身海外商业化的优势，助力中国高端生物药快速出海，服务全球患者，打造中国医药品牌。
东曜药业首席执行官刘军先生致辞
东曜药业有限公司首席执行官刘军表示，非常高兴与必赢制药达成朴欣汀®的海外授权合作。通过本次合作，东曜药业联同国内出海标杆药企必赢制药将朴欣汀®推向快速发展中的新兴国家市场，是公司首个抗体药朴欣汀®出海的关键一步，也是紧跟国家号召、顺应“一带一路”战略的重要举措，为新兴国家癌症患者提供高质量且可负担的好药，为民族医药发展贡献一份力量，为人类命运共同体尽一份责任。
关于朴欣汀®
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液，拟使用英文商品名称：Pusintin®）是由苏州东曜自主开发的生物抗体药物，于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）。朴欣汀®是安维汀®（Avastin®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗nsNSCLC、mCRC、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌和宫颈癌。朴欣汀®采用苏州东曜自主开发的灌注－批式混合培养技术（PB-Hybrid®技术）进行单抗药物商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，并直接扩展到2,000升规模的生物反应器，该技术相较于行业惯用技术，简化了工艺流程、缩短生产周期、降低生产成本，更具成本优势。
关于必赢制药
必赢生物制药股份有限公司（代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。近年来，必赢制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区18000多家终端，其中等级医院6500余家，并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球30多个国家的市场准入并实现销售。
关于东曜药业
东曜药业股份有限公司（代码：1875.HK）专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。
