发布日期：2022 - 07 - 17
SHEN26 胶囊IND申报获批
2022年7月17日晚，必赢生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“必赢制药”）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳必赢与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊进行临床试验。
《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：SHEN26 胶囊
受理号：CXHL2200414、CXHL2200415
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，SHEN26胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展治疗新型冠状病毒肺炎患者的临床试验。
关于SHEN26
SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。
体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是 Remdesivir的 103倍；体内药效实验显示，50mg/kg 的SHEN26 与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。
安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。
关于必赢制药
必赢生物制药股份有限公司（简称：必赢制药，代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。近年来，必赢制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
