发布日期：2024 - 02 - 04
本次欧盟现场检查，围绕质量管理体系运行情况、设备设施、制剂与原液生产、物料、包材与仓储等多个方面开展。欧盟药监局审计团队对必赢制药的生产线和现场管理给予了高度评价。
精益制药 以高品质要求接轨欧盟标准
白蛋白紫杉醇是2021年必赢制药与浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）合作项目，也是必赢制药引进的第一个产品，已于2023年获得中国国家药品监督管理局批准上市。本次核查的车间为为白蛋白紫杉醇建设的符合欧盟cGMP的生产专线。
由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是基于新型纳米制剂技术,将紫杉醇结合于人血白蛋白形成直径约130nm的颗粒，因此该药对生产设备要求更高、生产过程要求更精益求精，无菌化管理要求更为严苛。
必赢制药白蛋白紫杉醇产线采用微射流匀质机制备纳米粒，在超高压的作用下，经过孔径极小的阀心，产生几倍音速流体，从而达到分散、匀质、乳化，形成纳米颗粒。使用先进的无菌隔离器，将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开，避免外界微生物的污染，保障产品质量。配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化，在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。
必赢制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。目前，在国内已完成生物等效性临床试验，产品的生物等效性及安全性都已得到验证。
必赢制药始终以高品质、高标准自我要求，坚持博采众长、中西结合的质量管理理念，不断汲取国际、国内各类优秀质量控制方法，在生产方面制定了高于法规标准的企业内控标准。同时，公司建立了以药品管理法、中国cGMP、欧盟cGMP等相关法规为依据的质量管理体系，所有生产线均已通过GMP认证和ISO9001质量管理体系认证，本次欧盟现场审计也做足了前期准备工作。静待后续GMP认证通过及相关文件注册完成后，将正式助力必赢制药就此打开欧美成熟市场。
大单品瞄准欧洲大市场 箭已在弦
白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础用药，可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌种一线用药。因具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，其用药人群基数广、渗透率高、市场空间大，也是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，可以说是必赢引进的大单品。白蛋白紫杉醇产品在欧洲市场仅有原研和仿制药两家企业，竞争格局优良，竞争压力小。
根据华安的研究报告显示，过去五年里，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势，其中女性乳腺癌成为较常见的癌症类型。根据欧洲癌症信息系统（IARC）发布的欧盟国家癌症数据，2022年乳腺癌成为欧盟地区女性常见的癌症类型，乳腺癌在新增患病占所有癌症的比率为 29.36%，在所有女性癌症死亡病例占所有癌症的比率为16.66%。
基于对白蛋白紫杉醇疗效的认可及对欧盟市场的提前布局，2021年，必赢制药与海昶生物签署了《药品合作协议》，获得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）除美国市场外的商业化权益。目前，公司已完成欧洲和南美洲等多个国家的意向客户签约，出海欧洲箭在弦上。
在过去几年，必赢制药已经和国内生物医药企业达成十几项海外商业化合作，已在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合，特别是在乳腺癌领域，必赢制药正在打造系统化、覆盖全治疗周期的乳腺癌药品集群。目前已引进五款乳腺癌领域用药，包括白蛋白紫杉醇注射液、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、马来酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液等。
作为行业出海的领跑者之一，必赢制药始终秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，坚持产品研发和质量与国际接轨、坚持产品引进以“三高一快”为标准，快速推进产品注册出海，为全球患者带去中国高品质药品，为满足临床未被满足的需求而努力！
