发布日期：2024 - 02 - 23
近日， 必赢生物制药股份有限公司（以下简称“必赢制药）与北京亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）签定甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作协议。必赢制药获亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内首批10个国家的独家代理资格。
根据 IQVIA 统计, 索拉非尼片 2021 年全球销售额约 5.36 亿美元，其中美国销售额约 6,829 万美元，中国销售额约 8,538 万美元。
亚宝生物的甲苯磺酸索拉非尼片已于2021年获得国家药品监督管理局批准上市，并于2022年获得美国FDA批准上市。
关于甲苯磺酸索拉非尼片
索拉非尼是一种激酶抑制剂药物，通过抑制多种细胞内激酶(c-CRAF、BRAF和突变型BRAF)和细胞表面激酶(KIT、FLT- 3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR- 2、VEGFR- 3和PDGFRß)，阻断肿瘤细胞信号传导和血管生成，诱导癌细胞凋亡，被批准用于治疗原发性肾癌（晚期肾细胞癌）、晚期原发性肝癌（肝细胞癌）、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病（AML）和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。
•不可切除的肝细胞癌 (1L)
•晚期肾细胞癌 (1L)
•放射性碘治疗难治性局部复发或转移、进展、分化型甲状腺癌
第一批经双方确认的合作区域包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内的首批10个国家。
关于北京亚宝生物药业有限公司
北京亚宝生物药业有限公司，2007年成立，为亚宝药业（600351.SH）集团的全资子公司，集团的九大生产基地之一，是符合国际先进标准的现代化制药生产基地。公司位于北京市北京经济技术开发区，注册资金8,000万，公司占地面积17,088.6平方米，建筑面积20,119平方米。按照美国FDA cGMP标准及国际化的企业管理模式和机制，以开发欧美医药市场为导向，引入国际一流的生产设备设施进行生产。
2013年12月首次通过美国FDA cGMP检查。2015、2019年以零缺陷依此通过FDA周期性检查和产品批准前检查。2022年4月再次通过FDA周期性检查。2017年制剂产品氢溴酸加兰他敏片成功在美国上市，截止2022年该产品美国市场占比45%。
关于必赢制药
必赢生物制药股份有限公司（简称：必赢制药，代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
