必赢制药引进产品阿达木单抗接受沙特药监局GMP现场审计

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必赢制药引进产品阿达木单抗接受沙特药监局GMP现场审计

发布日期：2024 - 12 - 26

必赢制药与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。

(合影留念）

这是今年以来继埃及、菲律宾验厂之后，阿达木单抗迎来的又一个海外国家验厂，公司在引进产品的海外商业化上已开启“加速度”。

作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病等。由于其广泛的适应症和显著的治疗效果，阿达木单抗多次问鼎全球“药王”。根据药智网数据，在“2022全球生物药销售额TOP100”榜单中，阿达木单抗排名第一，累计销售额超过1万亿元。博锐生物的生物类似药阿达木单抗注射液（商品名：安健宁®）在国内市场表现亦不俗，市场份额在国产阿达木单抗中位居前列。安健宁®2019年底获批上市，已批准适应症包括类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病、非感染性葡萄膜炎等。

2022年，必赢制药与博锐生物签署了阿达木单抗海外市场独家商业化协议，合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。2023年，双方又追加7个国家的合作，目前14个国家的注册均在快速推进中。而沙特作为中东、北非地区的重要经济体之一，人口数量超过3500万，具有显著地理优势，对周边地区有一定的市场影响力。据中经数据显示，沙特2022年人均GDP突破3万美元，GDP增速7.486%。其药品市场近年来也呈现强劲的增长势头，相关研究显示，预计2024年至2028年期间，沙特药品市场的复合年增长率（CAGR）将达到6.08%，市场规模有望在2028年扩大至70.4亿美元。

必赢制药在药品质量方面一直秉持着高标准的原则。此次沙特药监局的GMP现场审计，从多项维度对必赢制药和博锐生物合作的阿达木单抗注射液生产质量体系进行严格检查，包括生产流程、质量控制、环境要求等方面，以保障产品符合标准。

未来，必赢制药将抢抓机遇，加速出海步伐，持续增强产品的国际竞争力，深化与国际客户的合作，为全球患者提供更多优质、高效的医药产品，为人类健康事业作出更大贡献。

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