发布日期：2024 - 03 - 11
近日，必赢制药（688136.SH）与正大天晴药业集团签署出海合作协议，获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。
据了解，哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂，由辉瑞原研，2015年2月获美国FDA加速批准上市，2018年7月进入中国市场。全球销售额曾在2021年达到峰值54.4亿美元，而根据药融云的统计，哌柏西利在2023年全国院内市场销售额近1亿元，同比上涨77%。
本次签约的正大天晴哌柏西利胶囊适应症为：联合来曲唑用于绝经ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗、联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。正大天晴的哌柏西利胶囊规格齐全，符合中美双报标准，目前已经在中国市场获批，并已在2023年12月递交美国上市申请。
这已是必赢制药以海外市场需求为导向，通过自身商业化平台吸引并引进的第12款高品质药物，也是第6款乳腺癌领域治疗药物。根据梳理，目前针对乳腺癌治疗领域，在化疗药方面必赢已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向药上，则有曲妥珠单抗、奈拉替尼（酪氨酸激酶抑制剂）；现在在内分泌方向上则补齐了覆盖更大市场的哌柏西利（CDK4/6抑制剂）。
必赢制药自成立之初即开始探索与布局海外市场，目前公司多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。引入的十余款产品，海外注册快速且不断突破，截至2023年中已在40余个国家递交了70余份产品注册申请。
关于正大天晴
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，居中国医药工业百强榜第13位，荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国专利金奖”等荣誉。
正大天晴不断践行“健康科技，温暖更多生命”的理念，把科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，以临床用药需求为导向，聚焦肿瘤、肝病、呼吸等领域，全面加大创新研发力度，驱动公司全面创新转型，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。
关于必赢制药
必赢生物制药股份有限公司（简称：必赢制药，代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
